北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构，始建于1999年，多年来始终以助力建设国际一流研究型医院为目标，致力于为肿瘤创新药物研发和成果转化提供高质量临床研究服务，目前已成为国内首屈一指的抗肿瘤新药研发机构，在临床研究方面达到国际一流水平，同时也是北京市首批示范性研究病房建设单位，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查员实训基地和北京市药品监督管理局检查员实训基地。

机构在医院临床研究管理委员会的领导下开展日常工作。机构主任为中国工程院院士季加孚，副主任为李健教授、王崑教授，机构办公室主任为江旻教授，现有专职人员36名。

机构目前专业为：肿瘤，核医学，超声，麻醉；在研临床试验1200+项，年均IND试验立项300+项，IIT试验年度立项约100项，服务临床试验受试者11万人次/年，新入组受试者2800人/年，国内外合作申办方超600家。机构接受国内、国际监管部门历次现场核查均顺利通过，累计助推新药上市超200余项,造福广大患者。

为更好服务于患者、医学科学家与医药产业，机构多年来坚持开展临床研究管理体系建设的探索，系统性推进软硬件设施的全方位迭代升级与体系化重构，聚焦临床研究与转化医学核心能力建设，优化临床试验平台布局、完善创新激励机制、强化人才梯队培育等关键举措，持续深化临床研究与产业融合发展模式，创新引领国内临床试验信息化建设并得到国内外行业高度认可。

特别是在临床研究信息化方面，机构目前已经建成基于HIS的临床试验管理系统、一站式全流程智能化CTMS平台，进行智能筛选、智能访视、药品直达受试者、远程监查、数字化质控、eSource等探索和实践。机构稳步推动医院向具备高水平临床研究能力、特色化诊疗体系、创新型成果转化路径的研究型医院转型，为国家新药研发事业贡献核心力量。

2024年11月15日，在我院开展临床试验的MK-6204成为全国第一个拿到 NMPA 临床试验批件的“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，用时仅21天。

2025年5月，临床研究能力提升与受试者保护实践（CCHRPP）组委会发布《全国 GCP 机构药物临床试验量值阶梯发展导览》，我院获评 A+++++，持续位列全国医院第一梯级。该榜单数据全部源自国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“药物临床试验登记与信息公示平台”，直观反映其对生物医药研发的支持推动力度及质量管理能力。