上海复旦大学中山医院樊嘉院士等报告，GOLP方案（替雷利珠单抗联合仑伐替尼及吉西他滨联合奥沙利铂化疗）在不可切除的局部晚期胆道癌中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，代表了一种潜在可行且高效的转化治疗方案。（Lancet Oncol. 2025年8月29日在线版）

对于无法切除的胆道癌，能使更多患者获得手术机会的最佳转化治疗方案尚不明确。目前中国尚无标准的胆道癌转化治疗方案，常用方案包括以免疫治疗为基础的联合方案和局部治疗。ZSAB-TransGOLP研究旨在评估GOLP方案在该疾病患者中的疗效和安全性。

该项单臂、Ⅱ期研究在中国的两个中心进行；入组患者年龄为18~70岁，既往未治疗的局部晚期不可切除胆道癌（包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌和胆囊癌），ECOG PS评分为0或1分，Child-Pugh评分A级，且预期生存期至少3个月。患者接受200 mg替雷利珠单抗静脉给药（第1天）和静脉GEMOX化疗（第1、8天给予1000 mg/m²吉西他滨静脉给药0.5小时；第1天85 mg/m²奥沙利铂静脉给药2小时），21天为一个周期，共3个周期，同时每日一次口服8 mg仑伐替尼。

多学科团队每3个转化治疗周期评估肿瘤的可切除性；不适合R0切除且6个周期后无需手术的患者接受替雷利珠单抗联合仑伐替尼（剂量同转化治疗）维持治疗，直至完成1年治疗、疾病进展、出现不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意或研究者决定终止。主要终点是R0切除率。所有接受治疗的患者均被纳入安全性和主要终点评估。本试验正在进行中但已停止招募。

2021年12月27日至2023年7月3日，共筛查52例患者，11例因不符合资格被排除，41例患者入组并接受GOLP方案治疗。所有患者均为中国人，中位年龄58岁（IQR：54~65岁）；男性21例（51%），女性20例（49%）。GOLP治疗的中位周期数为3个周期（IQR：3~6个）。41例患者中有28例（68%）接受了手术。

截至2025年1月20日数据截止时，中位随访时间为19.5个月（IQR：14.6~25.0个月），R0切除率为63%（26/41，95%CI 47%~78%）。所有患者均至少发生一次任意级别的治疗相关不良事件（TRAE）；20例（49%）患者发生3~4级TRAE，其中最常见的是中性粒细胞减少症（14例）。4例（10%）患者发生严重TRAE，包括中性粒细胞减少症（3例）和血小板计数降低（1例）。未发生与TRAE相关的死亡事件。

（编译 何毅）