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经治的EGFR exon20ins的晚期NSCLC 舒沃替尼治疗有效且安全性可控

作者： 来源： 发布时间：2025-09-29

中国台湾研究者杨志新等报告，在铂类经治的、携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变（exon20ins）的、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，舒沃替尼200 mg qd和300 mg qd是有效的。舒沃替尼的治疗相关不良事件与EGFR酪氨酸激酶抑制剂的一致，且200 mg qd具有更好的安全性。（J Clin Oncol. 2025年9月9日在线版）

为了评估舒沃替尼在铂类经治的、携带EGFR exon20ins的、晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效，该项国际Ⅱ期剂量随机研究（WU-KONG1B）纳入符合条件的患者，等比分予舒沃替尼200 mg qd（200 mg队列）或300 mg qd（300 mg队列）治疗。在预定义的中期分析后，研究招募了额外的患者，并以300 mg qd剂量进行治疗。

主要终点是盲态独立审查委员会（IRC）评估的确证客观缓解率（cORR）。关键次要终点是缓解持续时间（DoR）。

结果显示，在200 mg队列、300 mg队列和300 mg全体队列（包括随机分配和非随机患者）中，分别有85例、89例和107例患者可评效，cORR分别为45.9%（97.5%CI 33.6%~58.5%）、47.2%（97.5%CI 35.1%~59.5%）和45.8%（97.5%CI 34.8%~57.0%）。预定义的零假设被拒绝，结果具有统计学意义（P<0.0001）。

300 mg队列对比200 mg队列，基线脑转移（52.4% vs. 28.6%）和埃万妥单抗经治（41.7% vs. 25%）患者的cORR更高，且具有更长的DoR（13.8个月 vs. 11.1个月）。在200 mg qd和300 mg qd剂量下，最常见的、≥3级的治疗相关不良事件包括腹泻（2.2% vs. 18%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.6% vs. 12.6%）和贫血（4.4% vs. 6.3%）。

（编译 李伟）

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