巴西研究者Hungria等报告，在至少一线治疗后复发的或难治性的多发性骨髓瘤患者中，DREAMM-7显示联用belantamab mafodotin的BVd方案与联用达雷妥尤单抗的DVd方案相比，在总生存期、无进展生存期、微小残留病阴性和反应持续时间方面显示出显著且具有临床意义的益处。随着时间的推移，BVd方案患者通常能够维持或改善健康相关生活质量。（Lancet Oncol. 2025年7月15日在线版）

DREAMM-7试验是一项在北美、南美、欧洲和亚太地区20个国家/地区142个研究中心（研究机构、医院和机构）开展的，正在进行的全球、开放标签、随机、Ⅲ期临床试验；其纳入相关患者，等比分予BVd方案（belantamab mafodotin 2.5 mg/kg，21天为一个周期；硼替佐米1.3 mg/m²每周皮下注射两次，21天为一个周期，最多8个周期；地塞米松20 mg，口服或静脉给药，最多8个周期）或DVd方案（达雷妥尤单抗16 mg/kg，21天为一个周期，第1~3周期每周一次，第4~8周期每3周一次，第9周期及以后每4周一次；硼替佐米和地塞米松，剂量和方案均与BVd组相同）。分层因素包括既往治疗线数、既往硼替佐米使用情况和修订版国际分期系统分期。

入组条件：患者年龄≥18岁，并已确诊罹患多发性骨髓瘤（根据国际骨髓瘤工作组标准）；ECOG PS评分为0~2分；治疗中疾病进展或至少一线治疗后进展。患者接受治疗直至疾病进展、死亡、出现不可接受的毒性事件、撤回知情同意书或失访，以先发生者为准。

主要终点是无进展生存期（PFS）。关键次要和探索性终点是总生存期（OS）、完全缓解或更好缓解患者的微小残留病阴性率、治疗缓解持续时间、健康相关生活质量、患者报告的结局和安全性。

结果显示，2020年5月7日至2021年6月28日，在评估合格性的623例患者中，494例被随机分入BVd组（243例）或DVd组（251例），其中272例（55%）为男性，409例（83%）为白人。患者的中位年龄为64.5岁（IQR：57.0~71.0岁）。

中位随访28.2个月（IQR：14.6~31.4个月）时的初步（第一次期中）分析显示，BVd方案对比DVd方案的PFS获益具有统计学意义和临床意义。

截至2024年10月7日的更新数据显示，中位随访39.4个月（IQR：14.6~42.9个月），观察到BVd与DVd相比的早期、持续和显著的总生存期获益。BVd组和DVd组患者的中位OS分别为未达到（95%CI 未达到~未达到）和未达到（95%CI 41.0个月~未达到；HR=0.58，95%CI 0.43~0.79，P=0.0002），获得完全缓解或更好缓解患者的微小残留病阴性率分别为25%（95%CI 19.8%~31.0%）和10%（95%CI 6.9%~14.8%），中位缓解持续时间分别为40.8个月（95%CI 30.5个月~未达到）和17.8个月（95%CI 13.8~23.6个月）。

关于第二无进展生存期（PFS2）的结果显示，在随后的抗骨髓瘤治疗中，BVd相对DVd的治疗获益得以维持，中位PFS2分别为未达到（95%CI 45.6个月~未达到）和33.4个月（95%CI 26.7~44.9个月；HR=0.59，95%CI 0.45~0.77）。

BVd组和DVd组最常见的3~4级不良事件是血小板减少症（56% vs. 35%）；严重不良事件发生率分别为53%和38%，其中最常见的事件是肺炎（12% vs. 4%）、发热（5% vs. 4%）和新型冠状病毒感染（5% vs. 4%），致命性事件分别有7例（肺炎4例、胃肠道出血1例、硬膜下出血1例、肠系膜血管血栓形成1例）和2例（均为新型冠状病毒感染）。

随着时间的推移，两组患者的欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30量表和QLQ-MY20量表平均评分稳定。在每个时间节点，大多数患者报告了总体健康状况/生活质量的评分稳定或有改善，其中BVd组该情况占比从56%升至75%，DVd组的从51%升至65%；角色功能评分稳定率或改善率分别从53%升至68%和从50%升至69%；身体功能领域评分稳定率或改善率分别从66%升至77%和从58%升至76%；EORTCQLQ-MY20量表疾病症状评分稳定率或改善率分别从72%升至83%和从66%升至74%。

BVd组和DVd组大多数患者均报告，每次就诊时“完全没有”、“有点”或“偶而”受到治疗不良事件的困扰，FACT-GP5量表评估此类患者的占比分别从77%升至96%和从86%升至100%。

（编译 丁福茂）